注射器测试到ISO 11040
预填充玻璃注射器的机械测试

ISO 11040是一个测试标准,旨在解决预填充注射器的设计和功能特性。ISO 11040主要用于制药行业,对于确保注射器在临床环境中正常工作至关重要。在整个制造过程中进行了ISO 11040评估,以最大程度地减少任何有缺陷的设备离开工厂的机会,因为任何子分量的故障都会对医师或患者产生重大影响:不正确的密封件可能会导致药物的氧化并影响产品的架子固定生产,而对Syring Barrel的结构损坏可能导致设备故障。注意:制造注射器必须符合21 CFR第11部分的实验室。

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导航标准
ISO 11040由8个部分组成:
第1-3部分是指用于牙齿环境中局部麻醉的墨盒的子组件。
第4-6部分是指预填充注射器的子组成部分,包括玻璃桶,塑料桶和柱塞塞。
第7部分解决了通常用于预屈服填充和完成应用程序的包装系统。“填充并完成”是指准备注射器以最终使用的过程,这通常是供应链中的瓶颈。
第8部分概述了成品注射器而不是单个子组件的测试方法和评估标准。这些测试包括注射器枪管的耐用性,设备的功能使用(断裂和滑动力,针刺力)以及设备闭合和安全特征的评估。第4部分和第6部分中的许多测试方法都类似于第8部分中的测试方法。