ISO 11608-1：2022基于针的注射系统

自动注射器的机械测试

ISO 11608是一个测试标准，描述了基于针头注射系统（NIS）的功能要求。至关重要的是，生物医学制造商在开发和生产过程中对这些设备进行彻底测试，因为它们在提供药物方面的重要性。可能是最极端的例子，在过敏反应的情况下，自动注射器可以立即提供救生干预措施，并且无法负担失败。

ISO 11608旨在确保该设备可靠地执行最小激活和操作步骤，以满足安全要求并由各种用户可靠地操作。这通常包括以下评估：

盖子去除/启动力

激活力

注射时间

剂量准确性（引用ISO 11608-1）

注射期间有效的针长度

针盾覆盖（如果使用被动安全装置）

确认操作（自动化功能需要为用户完成的视觉或可听见指示）

机械测试系统

Kason开发了一个具有自动注射器测试固定装置的单列通用测试系统，以提供可重复且可靠的结果。利用单个系统顺序测试ISO 11608-5中概述的所有参数提供了更一致的测试结果，并简化了数据收集和分析。