一个STM F1717-18 脊柱植入物结构的循环疲劳测试

在正常的患者活动期间，脊柱结构和植入物组件会承受高体内负荷，因此需要进行测试以避免灾难性故障。脊柱损伤常常是由于旋转、弯曲或轴向载荷条件导致脱位或骨折而发生。静态测试用于评估会导致脊柱骨折的负载，而疲劳测试则用于评估当组件受到较低力的重复负载时发生故障所需的循环次数。
脊柱结构的疲劳或使用寿命测试至关重要，因为疲劳失效比灾难性失效更常见。负载通常采用恒定幅度、负载控制的正弦波形来施加，运行超过五百万个周期。
ASTM F1717，椎体切除模型中脊柱植入结构的标准测试方法和 ASTM 2706，椎骨切除模型中枕颈和枕颈胸椎植入结构的标准测试方法，指定了脊柱植入组件的静态和疲劳测试方法。测试包括：
静态压缩弯曲
静态拉伸弯曲
静态扭转
动态压缩弯曲疲劳

ISO 12189，手术植入物 – 植入式脊柱装置的机械测试 – 使用前支撑的脊柱植入物组件的疲劳测试方法，是一种非常相似的动态压缩弯曲疲劳测试。
对于大多数脊柱结构测试，使用超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 块而不是椎骨，以消除可能存在的骨骼特性和几何形状的变化。
我们建议您全面查看这些标准，以了解其完整要求。

脊柱植入物测试的挑战
如果没有轴向扭转测试系统，标准就无法完整完成
测试使用简化的负载方案来表示结构在正常患者活动期间将经历的复杂的体内负载
测试必须首先在空气中进行，然后才能在盐溶液中完成，这将测试频率限制为 5 Hz
顺时针和逆时针扭转测试可能会产生不同的结果

轴向扭转系统需要涵盖该标准中的所有测试类型，并且允许制造商和研究人员使用单一测试系统对一系列植入物设计进行静态和疲劳测试。
每个系统都可以与温控浴相结合，用于模拟体内条件，并且一系列 Biaxis Dynacell™ 称重传感器可以安装在移动轴向扭转执行器的末端，为惯性负载引起的误差提供自动补偿。

有多种脊柱组件可以根据 ASTM F1717、ASTM F2706 和 ISO 12189 进行测试。组件的组合取决于预期的脊柱位置和应用于脊柱的方法。为了使不同的组件保持相同的固定装置，为每个脊柱组件定制的一次性 UHMWPE 块用于与测试框架上的固定装置连接。所使用的 UHMWPE 的拉伸断裂强度必须等于 40 ± 3MPa，以消除骨特性和形态变化的影响。 ISO 标准还建议使用弹簧来模拟椎间盘在压缩负载下的生理行为。
固定解决方案包括专用的耐腐蚀适配器，可以轻松安装，可以选择将盐水浴连接到测试框架的底座上，以模拟体外测试。使用浴槽时，安装在执行器上的称重传感器利用 Intron 的 Dynacell 专利技术进行惯性补偿，确保数据可信度。

该夹具设计由两对侧支撑组成，一对是刚性连接的，另一对通过安装板连接，该安装板可绕轴向力轴旋转。侧面支持通过铰链销机构轻松与 UHMWPE 测试块连接。这使得块体能够绕铰链销自由旋转，铰链销必须与轴向力的方向保持水平。仅在扭转测试时，安装板的旋转才用铝块限制。

对于 ASTM F1717 和 ASTM F2706 中概述的 3 项静态机械测试，至少需要 5 个样品来评估导致脊柱骨折所需的负载。

静态压缩弯曲：使用25mm/min的最大负载速率生成负载-位移曲线。需要说明的值包括 2% 屈服屈服位移 (mm)、弹性位移 (mm)、压缩弯曲屈服载荷 (N)、压缩弯曲刚度 (N/mm)、压缩弯曲极限位移 (mm) 和压缩弯曲极限载荷 (N) 的平均值和标准偏差。
静态拉伸弯曲：使用25mm/min的最大负载速率生成负载-位移曲线。需要说明的数值包括 2% 屈服屈服位移 (mm)、弹性位移 (mm)、拉伸弯曲屈服载荷 (N)、拉伸弯曲刚度 (N/mm)、拉伸弯曲极限位移 (mm) 和拉伸弯曲极限载荷 (N) 的平均值和标准偏差。
静态扭转：使用零轴向载荷的最大载荷率为 60°/min 来生成扭矩-角位移曲线。需要说明的值包括 2% 屈服屈服时的角位移（度）、弹性角位移（度）、屈服扭矩（N-m）和扭转刚度（N-m/度）的平均值和标准偏差。 2% 屈服屈服角位移、弹性角位移、屈服扭矩和扭转刚度。
这两个标准中的动态测试都涉及循环测试，以评估至少两个被测试的结构发生疲劳断裂的循环次数。

压缩弯曲疲劳测试：ASTM建议初始疲劳载荷为静态压缩弯曲测试的75%、50%和25%，ISO建议2000N作为生理代表值。测试运行最多 500 万次，并保持恒定的负载振幅比 (≥10)。最大频率为5Hz。生成压缩弯曲载荷与循环次数的半对数疲劳曲线。为了保持一致性，测试最初应在干燥状态下进行，因为盐水中的疲劳测试可能会导致微动、腐蚀或润滑互连并影响相关性能。为了模拟椎体切除模型，在两个 UHMWPE 测试块之间使用了较大的间隙。