ASTM F2193 手术固定装置的静态和循环疲劳测试

ASTM F2193 概述了脊柱植入物结构中使用的单个金属螺钉、板和杆的测试。这些部件的子组件根据 ASTM F1798（评估脊柱关节固定植入物中使用的互连机构和子组件的静态和疲劳性能的标准测试方法）进行测试。最常见的标准是 ASTM F1717（椎体切除模型中脊柱植入物结构的标准测试方法）。 ASTM F1717 概述了由这些组件和子组件组成的完整脊柱结构的测试。
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测试参数
脊柱板和杆均通过相同的四点弯曲程序进行测试，以确定 2,500,000 次循环时的刚度、屈服力矩、极限力矩和疲劳跳动力矩。首先，在这两种情况下，均以高达 10 mm/min 的位移速率对最小样本量 5 个样本进行静态测试。

随后进行疲劳测试，在每个负载水平下至少测试 2 个样本。必须使用三个负载级别来提供至少 6 个数据点。在这些负载水平之一的 2,500,000 次循环后，样本不得失效，以便可以确定疲劳跳动力矩。载荷值可由用户确定，或者应对应于静态屈服力矩的 75%、50% 和 25%。

对于动态测试，胸椎和腰椎部件使用 R 比率 0.1，颈椎部件使用 -1.0（以说明反向负载）。在所有情况下都可以进行高达 30 Hz 的测试。

对于脊柱螺钉，加载是通过悬臂弯曲完成的。螺钉的螺纹部分应嵌入将施加轴向载荷的 10 毫米长的合成测试块中。然后使用连接到测试系统的锚固装置固定螺钉头。通常，螺钉的 10 毫米长度应嵌入测试块中，在测试块和锚定头之间留下约 5 毫米的螺纹。对于较小的螺钉，螺钉整个长度的大约三分之一应嵌入测试块中。通过在试块中部（距螺钉末端5mm）施加力，一定长度的所有螺钉，无论直径如何，都应承受相同的作用力矩。

静态测试应以不大于 25 毫米/分钟的加载速率对至少 5 个样品进行，以创建载荷与位移图。
对于胸椎和腰椎螺钉，疲劳测试应使用最大 30 Hz 的正弦波形和 0.1 的 R 比来完成。同样，颈椎螺钉应使用 -1.0 的 R 比。该程序应与其他两个组件的程序相同，在每个载荷水平下测试至少 2 个样本，使用三个载荷水平创建 6 个数据点，最多 2,500,000 百万次循环，并以 75%、50% 和 25% 的静态屈服力矩作为载荷值的起点。
对于所有组件，测试可以在其他环境（即盐溶液）中完成，并证明并引用温度、pH 值和溶液强度等特性。